2022년 글로벌 의료기기 산업 발전 동향- Zhengda Medical Co., Ltd.

현재 전 세계 국가와 지역은 의료 기기 산업의 발전에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있으며 감독은 점점 더 강화되고 있습니다. 새로운 크라운 폐렴 전염병 예방 및 통제의 정상화 추세에 따라 디지털 기술과 의료 서비스의 심층 통합은 의료 기기 산업의 지속적인 업그레이드와 제품 혁신 반복을 동시에 촉진합니다. 건강과 환경 보호, 의료 기기 산업은 새로운 변화를 가져올 것으로 예상됩니다 ... 글로벌 의료 기기 산업의 다음 추세는 주목할 가치가 있습니다.

규제 환경은 더욱 엄격해지고 기업은 어려움에 직면하고 있습니다.

2022년에는 새로운 EU 의료기기 규정 MDR(EU2017/745)이 1년 전체 시행 단계에 진입하고 체외진단용 의료기기 규정(IVDR)도 이번 달에 공식적으로 시행될 예정입니다. 체외진단 의료기기에 대한 새로운 EU 분류 표준이 공포된 후 더 많은 체외진단 제품이 지정 기관의 의무적 적합성 평가를 통과해야 합니다. 2022년 하반기에는 이 분야 지정 인증기관이 늘어나겠지만, 의료기기 제조사는 여전히 임상적 효능 평가에 큰 어려움을 겪을 것이다.

또한 2023년 7월 1일부터 영국 시장에 출시될 예정인 모든 의료기기는 EU CE 인증을 획득한 의료기기를 포함하여 UKCA 마킹 요구 사항을 준수해야 합니다.

디지털화로 판매 및 서비스 모델 변경 주도

새로운 크라운 폐렴 전염병의 영향을 받아 의료 기기 마케팅, 교육, 서비스 및 기타 비즈니스는 의료 기관 및 임상의에게 더 많은 선택과 편의성을 제공할 뿐만 아니라 의료 기기 제조업체의 작업을 효과적으로 개선하는 온라인 채널의 확장을 가속화하고 있습니다. . 능률. 연구에 따르면 많은 임상의와 영업 담당자가 데이터 연속성을 유지하고 사용자 만족도를 향상시키는 데 효과적인 것으로 여겨지는 가상 상호 작용 모드를 선호하는 것으로 나타났습니다.

원격 진료 진단 도구의 혁신 가속화

현재 원격 진료 수준은 주로 원격 진단 기능이 부족하여 제한됩니다. 원격진단은 여전히 눈, 귀, 목 검사, 폐 청진, 체온 측정, 발한 평가, 발진 검사 등 많은 영역에서 한계가 있습니다. 업그레이드, 혁신적인 홈 테스트 도구를 널리 사용하여 환자에게 보다 정확한 원격 진단 및 치료 서비스를 제공할 것입니다.

의료 데이터 보안은 엄격한 감독을 받게 됩니다.

현재 의료 데이터의 가치가 증가함에 따라 환자 데이터를 수집, 병합 및 분석하는 의료 기기 산업의 능력이 지속적으로 향상되고 기계 학습 기능을 포함한 인공 지능 기술이 빠르게 발전하고 있습니다. 디지털 의료 소프트웨어는 점차 많은 의료 기기 제품의 핵심이 되었습니다. 중요한 구성 요소. 그러나 의료 데이터의 민감도가 높고 많은 의료 기기 제조업체가 환자 데이터 수집, 저장 및 분석과 같은 서비스를 제공하기 때문에 위의 서비스는 데이터 보안 및 규정 준수를 완전히 보장해야 합니다. 따라서 의료 데이터 및 기술 보안은 관련 부서의 규제 우선 순위 중 하나가 될 수밖에 없습니다. 예를 들어 FDA는 관련 혁신 기술의 감독을 강화하기 위해 DHCE(Digital Health Center of Excellence)를 설립하고 디지털 의료 소프트웨어 사전 인증 프로그램을 시작했습니다.

동시에 점점 더 많은 의료 기기 제조업체가 RWE를 더 잘 활용하여 제품 안전성과 임상 효능을 보장하기 위해 시험 설계, 환자 등록 등을 최적화하기 위한 제품 연구 계획을 수립하는 방법을 연구하고 있습니다.
landmemed.com

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